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  答:公司的白血病15种融合基因检测试剂盒于2022年3月获批,上海3月份开始陆续出现,4-5月都处在封控中,使得白血病15种融合基因检测试剂盒在上海地区的入院工作略有推迟。产品入院招标是一个比较繁琐的过程,公司产品一般从获批到入院大概要花费1-2年的时间,目前成立的开发团队以及事务部都在努力推动15种融合基因产品入院。

  问:请问公司的白血病3种融合基因检测试剂盒进入多少家医院?进入的这些医院大概能够覆盖多少的白血病患者?

  答:公司的白血病3种融合基因检测试剂盒于2012年获批,是国内白血病融合基因检测的刘姓起名大全证,在长达6年的时间里是国内k21产品,目前已经进入了300多家大型医院,这300多家大型医院大概能够覆盖%多的白血病患者。

  问:据相关信息显示,公司淋巴瘤基因重排产品在2021年进入了100家医院,请问在今年底时,公司淋巴瘤基因重排产品还能进入多少家医院?

  答:截止今年6月底,公司的淋巴瘤基因重排产品进入了1家医院。目前公司已经与家医院达成了淋巴瘤基因重排产品的立项,正在走招标流程,如果遇到,入院的时间可能会延长。

  答:淋巴瘤早期的症状是非常不典型,例如皮肤的肿块、溃疡。只有少数全国大型医院的医生可以通过病理切片诊断出淋巴瘤,许多基层医院的医生没有相应的能力能够诊断出淋巴瘤,导致许多患者被误诊、漏诊,失去了的治疗期。公司不仅与华山医院等皮肤科的头部医院进行合作,更积极的与山西、河北的三甲医院进行多学科的MDT会诊,希望能够将淋巴瘤筛查检测标准化,尽快写入专家共识。在上海华山医院1万多例的活检患者中,有1%-2%的患者最终确诊为淋巴瘤。目前全国的三甲医院大概有10家,公司的总体规划是把淋巴瘤基因重排产品推广到全国1000家三甲医院,提高淋巴瘤基因重排产品的销售收入。

  问:请问公司的T0M试剂盒产品(k21)能够在今年获得证书吗?会遇到发布意见并补充材料吗?

  答:公司的T0M突变检测试剂盒在2021年就收到了发布意见,随即公司根据发表意见又进行了临床试验,现在处于补正材料阶段,而且公司已经与药监局进行了沟通,公司已经递交了预评审,如果预评审没有问题,公司就会正式提交发补的材料,然后继续走相应的流程。公司预计2022年底获批T0M试剂盒产品(k21)的三类医疗器械证。

  答:首先对于白血病的拓展存量市场空间,之前是比较困难的,因为这部分市场主要集中在基层医院,而且没有相关核酸检测设备及场地,所以基本上检测由医院送到了第三方实验室。在后时代,全国有1万多家核酸检测点,产品下沉空间扩大。目前公司产品直销占比在%以上,经销为辅,所以下一阶段通过与代理商进行合作是比较务实的选择。对于淋巴瘤的存量市场,目前淋巴瘤筛查集中在血液科实验室、病理科等支持性科室,未来公司将推广到医院的血液科、淋巴瘤科、皮肤科、头颈外科等有处方权的临床科室。在淋巴瘤产品的推广上,市场教育是比较重要的,公司也在跟上海华山医院等头部的医院讨论,希望将诊疗的理念写到专家共识里面,如果有专家共识的推动,公司的产品能够更好的推广。

  答:首先是,液体活检的T0M试剂盒产品(k21),预计今年年底前拿得第三类医疗器械证书,在这种情况下对于公司步入了肿瘤的液体活检市场有着重要的作用。

  其次是,弥漫大B淋巴瘤产品,目前跟药厂一起合作的注册研究,开创了在淋巴瘤中用同一个模型对不同基因的算法进行伴随诊断,目前在国际处于领先水平。一旦获批,对于公司来说是一个比较重要的里程碑事件。

  最后是销售模式,公司希望将淋巴瘤和白血病市场下沉,特别是淋巴瘤产品,从现在的100多家医院拓展到1000家医院既是是一个挑战也是个机遇,公司也是将这个作为目标进行布局,目前也在和一些商业伙伴在谈合作,希望通过一些起名字姓孙络,能够加快相关进程。

  问:请请问公司未来是否有将产品推广到海外的计划?公司的产品目前在海外的竞争格局是什么情况?

  答:在白血病产品上,公司和大冢WT1产品上的合作,希望在双方合作共赢的基础上,公司通过大冢在欧美市场的布局将公司的白血病、淋巴瘤产品推广到海外。在T0M试剂盒产品上,公司希望在产品获证后,通过阿斯利康的渠道将产品销售到海外市场。

  目前,血液病产品在国外的竞争并不是很多,因为基本上集中在第三方和大型医院里,有的是非盈利机构,比如日本,可以通过医保支付体系进行支付,比如欧洲国家,大部分集中第三方。所以中国在血液病产品的竞争格局在国际上还是比较有水准的。

  答:公司主要产品适用的临床检测项目在部分省市属于医保覆盖的医疗服务支付范围。白血病融合基因检测在医保目录范围内,以一个融合基因为单位进行收费的。对于白血病15种融合基因,如果以一个融合基因为单位进行收费,价格偏高,而且医患人员对该产品是刚性需求,所以公司引进相关人员开展物价和医保部分,希望以15融合基因为结算单位报物价,进入医保收费,减轻患者的负担,扩大销售份额。淋巴瘤产品是按照一个位点为单位进行收费,类似于双脱氧核糖测试的物价,在医保目录范围内有医保代码,但是根据医院实际调研情况,淋巴瘤产品价格相对较高,公司后期可能再申请个非医保代码。

  问:请问淋巴瘤产品主要在病理科,如何推广到其他科室,下沉市场的销售策略是什么?

  答:首先,目前关于淋巴瘤产品的推广是处于试点阶段,公司通过和医院合作,打造一些样板,并且通过多学科的MDT会诊能将这样一个淋巴瘤筛查检测标准化。公司希望根据现在的几个试点情况,整合数据尽快找到在不同科室的不同的应用场景,然后推广到全国;公司的开发团队人员还是有限的,所以公司现在也积极着手和比起名字姓孙络资源比较好的配送商在沟通,具体如何实施落地,双方仍然有待探讨,如果这样的尝试可以执行,那公司可以利起名字姓孙络渠道进行开发;最后,现在公司的销售模式基本上是直销,未来公司在前100多家医院扩大到前300家医院的过程中,可能大部分还是采用直销模式,但是在前300家医院扩大到前1000家医院的情况下,会寻找资源配置较好的代理商帮助公司加快进院,共同完成整个医院的从开发到最后确定的一个过程。对于公司的团队来说,专注于服务好病理科就可以。

  答:公司非常重视提高初诊患者的转化率,前期公司的白血病产品导入比较好,初发检测市场融合基因筛查占有%以上的份额,并且15种融合基因是k21产品。公司会利用该优势,加上患者对主诊医生的依从度,进行长期医患管理。公司凭借患者对医生的高认可度建立医患平台,帮助患者提升治疗规范性和院外自我管理的能力,增加医患的粘合度,可以提高跟踪及存量复诊业务的占有率。

  目前医联体的发展使得大医院的医生也希望通过这种方式能够管理好后续病人,对于患者端和医生端都是一个最重要的需求,所以公司也在探寻着走这样一条道路。未来的就医模式也可能会发生改变,因为现起名字姓孙大数据时代,如何找到最精准的方案可能是在检测的管理端。

  答:公司的实验室肯定是以特检为主的,然后公司希望打造全自动化的实验室,比如德国的一个血液病专业实验室,全部是自动化的,接受来自全欧洲的白血病样本,所以相对盈利能力也比较强,公司也希望能够打造一个类似的血液病实验室,在国内建立起标准,再向全国推广这样的模式,包括实验室用的试剂、仪器能够标准化,建立数据库。如果后续LDT落地,公司希望能将这一套标准的流程向国内比较大的血液专科医院进行推广。

  目前公司会从试剂、设备、整个检测流程的标准化到最后的数据库,希望能够建立一体化、全自动的一套分析流程,而且这样的算法也能够在公司积累的数据库的基础上逐渐完善。

  问:请问白血病检测市场中有融合基因、流式细胞术、NGS等方式进行检测,以上三种是不同的路径吗?是相互替代的关系吗?

  答:白血病患者,特别是一些急性白血病患者,在入院时,病情通常是比较凶险的,所以在初发时,患者基本上希望在非常短的时间内诊断出是否是白血病,如果诊断为白血病,就需要检测是哪一个亚型,可以采用何种治疗方案。在这种情况下,融合基因的时效性具有较大的优势,在初发市场上是不太可能被NGS所替代。如果患者的经济条件比较好,患者可以融合基因和流式是一起检测,融合基因是从分子角度进行分析,而流式是从细胞学角度来判断患者是否有白血病细胞,患者是哪一种类型,后续是否会复发。患者经过一轮的治疗后,在后续跟踪随访中,可能需要融合基因和流式、NGS相结合的方法来检测,其中融合基因来检测是否还有最小残余病灶,还有没有残余的白血病细胞,此时,融合基因的简单快捷、价格相对低的优势比较明显;一旦患者体内白血病细胞有复发风险,就需要通过流式或NGS来判断哪一些基因位点发生了突变,再采用合适的靶向药来进行治疗。三种治疗方式是相互结合技术手段,且融合基因是一个基础的检测手段。

  答:公司在前几年与美国的全光谱流式细胞仪生产商C合作,与其在中国携手建立血液肿瘤(k21)的检测技术平台,用于提高骨髓血液肿瘤免疫分型的准确度和微小残留病灶检测的灵敏度,持续推进液体活检的临床应用。

  答:公司基于全光谱流式技术自主研发的抗原检测试剂,使公司业务进入免疫诊断领域,实现了“大于24色”的检测,克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点,大大提高了检测效率,提高血液病诊断的准确度和灵敏度。公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂,具有一管多色和方便存储运输的优势,可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群,将人体免疫功能检测深化,与临床疾病更好的结合,为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。

  问:请问白血病的存量患者,在大城市经过两三轮规整的治疗返回家乡后,这些患者做后续的随访检测时,他们用的是哪些公司的试剂盒?

  答:白血病的存量患者在返回家乡后,通常会在当地的三甲医院进行相应的跟踪随访检测。当地的三甲医院通常会把样本送至第三方公司,一些第三方公司会使用自配试剂进行检测;另一些第三方公司,会向公司购买相应的白血病融合基因检测试剂盒,第三方公司用白血病融合基因检测试剂盒进行检测,再把相应的结果反馈给当地的三甲医院。

  答:以实体瘤中常见的肺癌为例,每年大概万的肺癌患者,若一个患者收费1万,整个肺癌就有亿的市场份额。随着实体瘤患者产生耐药性,药厂极可能会研发更多的新药,加之,未来实体瘤可能会像白血病一样,多个疗程需要进行多次检测,实体瘤相关市场将会进一步的扩大。近些年,虽然有众多的分子诊断公司进入实体瘤领域,提高了进入门槛,但是患者对于实体瘤的检测是一个刚需。公司采用微滴式数字PCR方法研发的T0M试剂盒产品(k21),在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T7M突变试剂盒评选中获得满分评价,阿斯利康自2020年起都会向公司采购约3万人份/年的T7M液体活检服务。公司预计在2022年底前拿到T7M试剂盒产品f1f5b的第三类医疗器械证书。公司凭借着在阿斯利康评选中的优势表现,能具有一定的优势进入实体瘤领域;

  上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务;公司的主要产品是分子诊断试剂。公司拥有项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品28项,第二类医疗器械注册产品1项,张开头的名字类医疗器械备案产品项。

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  迄今为止,共家主力机构,持仓量总计21.28万股,占流通A股.%

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